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Produ\u00e7\u00e3o<\/b><\/h3>\n
A proposta regulamenta a autoriza\u00e7\u00e3o para produ\u00e7\u00e3o exclusivamente para fins medicinais e farmac\u00eauticos, restrita a pessoas jur\u00eddicas. A concess\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o depender\u00e1 de inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria pr\u00e9via em cada estabelecimento.<\/p>\n
Entre as exig\u00eancias est\u00e3o mecanismos de rastreabilidade, controle e seguran\u00e7a, como coordenadas geogr\u00e1ficas, \u00e1rea georreferenciada e registro fotogr\u00e1fico das planta\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
O volume autorizado dever\u00e1 estar vinculado \u00e0 transforma\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica contratada, em modelo semelhante ao adotado para produtos controlados no pa\u00eds.<\/p>\n
A autoriza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 limitada a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%. Apenas insumos dentro desse padr\u00e3o poder\u00e3o ser importados ou adquiridos, todos sob regula\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Agricultura.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, todos os lotes produzidos dever\u00e3o passar por an\u00e1lise laboratorial.<\/p>\n
Pesquisa<\/b><\/h3>\n
A regulamenta\u00e7\u00e3o para pesquisa ser\u00e1 restrita a institui\u00e7\u00f5es de ensino reconhecidas pelo MEC, institui\u00e7\u00f5es cient\u00edficas, tecnol\u00f3gicas e de inova\u00e7\u00e3o p\u00fablicas, ind\u00fastrias farmac\u00eauticas e \u00f3rg\u00e3os de defesa do Estado.<\/p>\n
Para obter autoriza\u00e7\u00e3o, as institui\u00e7\u00f5es dever\u00e3o cumprir requisitos como:<\/p>\n
\n- inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria pr\u00e9via do local;<\/li>\n
- instala\u00e7\u00e3o de barreiras f\u00edsicas de prote\u00e7\u00e3o;<\/li>\n
- vigil\u00e2ncia 24 horas por dia com c\u00e2meras e alarmes;<\/li>\n
- controle rigoroso de acesso, com registros mantidos por at\u00e9 dois anos;<\/li>\n
- comunica\u00e7\u00e3o de qualquer roubo, perda ou incidente \u00e0s autoridades em at\u00e9 48 horas.<\/li>\n<\/ul>\n
Associa\u00e7\u00f5es de pacientes<\/b><\/h3>\n
A proposta prev\u00ea autoriza\u00e7\u00e3o exclusiva para associa\u00e7\u00f5es de pacientes sem fins lucrativos, sem permiss\u00e3o para comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos.<\/p>\n
O objetivo \u00e9 avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanit\u00e1ria da produ\u00e7\u00e3o em pequena escala, fora do modelo industrial.<\/p>\n
O funcionamento ser\u00e1 feito por meio de chamamento p\u00fablico, com n\u00famero limitado de projetos selecionados por ciclo, conforme crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e sanit\u00e1rios.<\/p>\n
O modelo tamb\u00e9m prev\u00ea:<\/b><\/p>\n\n- plano de monitoramento com indicadores de qualidade;<\/li>\n
- rastreabilidade dos insumos at\u00e9 a dispensa\u00e7\u00e3o aos pacientes;<\/li>\n
- apoio de laborat\u00f3rios p\u00fablicos ou privados; veda\u00e7\u00e3o expressa \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos.<\/li>\n<\/ul>\n
Segundo a Anvisa, os dados produzidos por esse modelo servir\u00e3o de base para futuras decis\u00f5es regulat\u00f3rias sobre o tema.<\/p>\n
O caso<\/b><\/h3>\n
Em novembro de 2024, o STJ determinou que a Uni\u00e3o e a Anvisa editassem norma autorizando a importa\u00e7\u00e3o de sementes, al\u00e9m do plantio, cultivo e comercializa\u00e7\u00e3o da planta para uso medicinal.<\/p>\n
O prazo original era at\u00e9 19 de maio de 2025, no entanto a Advocacia Geral da Uni\u00e3o (AGU) solicitou mais tempo para que a proposta fosse finalizada e o pedido foi atendido pelo STJ.<\/p>\n
O Plano de A\u00e7\u00e3o para Regula\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o do Acesso a tratamentos com rem\u00e9dios \u00e0 base de cannabis, apresentado em maio ao STJ, foi elaborado por diversos \u00f3rg\u00e3os do Executivo em conjunto com pesquisadores, associa\u00e7\u00f5es de pacientes e representantes do setor.<\/p>\n
No Brasil, a Anvisa autoriza desde 2015 a importa\u00e7\u00e3o de produtos \u00e0 base de cannabis com prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. J\u00e1 em 2019, passou a permitir a comercializa\u00e7\u00e3o desses medicamentos no pa\u00eds.<\/p>\n<\/p><\/div>\n